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医药圈沸腾,首款国产CAR-T免疫细胞疗法获FDA批准上市!

发布时间:2022-03-03 08:42 信息来源: 阅读次数:

新闻速递

2022年2月28日,FDA正式批准传奇生物/强生的BCMA CAR-T疗法西达基奥仑赛(英文商品名:CARVYKTI®,英文通用名ciltacabtagene autoleucel,简称Cilta-cel,研发代号:LCAR-B38M/JNJ-4528)上市,用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤,定价为46.5万美元。


据悉,这是中国首个获FDA批准的细胞治疗产品,也是全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。根据最新数据显示,Cilta-cel在既往接受过四种及以上疗法(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出高达98%的总缓解率。

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这个消息迅速席卷生物医药圈,此次获批为国产创新药在CAR-T细胞免疫疗法领域插上了首面旗帜;受此消息影响,传奇生物股价盘后大涨12%,市值达到68亿美元。

作为长期合作伙伴的武汉dafa唯一授权官网,也为传奇生物取得的这项伟大成就感到骄傲,祝愿他们在新的一年里创造更多辉煌。


CAR-T疗法简介


CAR-T疗法是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。激活的T细胞相当于人体内的免疫“战士”,能够抵御和消灭入侵的“敌人”,如感染、肿瘤、外来异物等。CAR-T疗法则是通过基因工程技术,将T细胞激活,并装上定位导航装置CAR(肿瘤嵌合抗原受体),使得该T细胞能精准识别并高效杀灭体内肿瘤细胞,从而达到治疗恶性肿瘤的目的。这种改造后的T细胞被称为CAR-T细胞。

Cilta-cel正是利用这种方法来靶向B细胞成熟抗原(BCMA)。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B细胞、晚期B细胞和浆细胞的表面。CARVYKTI的CAR蛋白具有两种BCMA靶向单域抗体,对表达BCMA的细胞具有高亲和力,在与BCMA表达细胞结合后,CAR可促进T细胞活化、扩增,继而清除靶细胞。

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CAR-T疗法前景


近年来,随着细胞科技的发展,CAR-T疗法被越来越多的人看好,主流观点一致认为CAR-T疗法是人类攻克癌症的新里程碑。

2019年,权威癌症免疫学家、美国科学院院士、Carl June在媒体采访中表示,未来5年之内,所有的血液肿瘤都可以被CAR-T疗法治愈。

2022年年初,《Nature》上发表的一项研究描述了两个病例,说明CAR-T细胞在当下可以立即攻击癌细胞,并且可在体内停留数年,不断进化以控制疾病。这也滋生了当下“CAR-T细胞治疗癌症疗效可持续十年之久”的观点。

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FDA生物药审批流程


为确保生物药上市后的安全性、有效性,FDA对生物药审批都有着严格的控制流程,其常规流程包括临床前研究、IND、NDA,“附条件批准”流程则会在NDA后新增“上市后验证性临床试验”阶段。

生物药/制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品,而活细胞在生物药制备过程中有着举足轻重的地位。由于细胞培养、制备的特殊性,生物药/制品生产工艺复杂且易受多种因素影响,导致引入外源因子污染而影响整体质量与安全性。

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新闻信息来源:传奇生物、干细胞之家、医药笔记

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