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药典解读 | 生物制品病毒安全性控制

发布时间:2022-04-06 18:06 信息来源: 阅读次数:

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每一篇药典,都是一部药事宝典,它凝聚了无数医药人的智慧,是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。正因如此,药典的内容通常会比较长,可能有小伙伴感觉阅读起来挺费事儿?别急,小珈来为您支招~

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本文解读的是:《生物制品病毒安全性控制》中华人民共和国药典,2020年版,三部,生物制品通则。


病毒安全性控制的意义


生物制品在制备过程或制剂中,大概率会添加人或动物来源的原材料或辅料,这些原材料或辅料潜在的病毒污染是影响产品安全性的关键因素,因此需要控制生物制品的病毒安全性风险,以保证产品质量。


病毒安全性控制的原则


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病毒安全性控制要求


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来源控制

应参照相关药典要求,控制相应的起始原材料、原材料及辅料的病毒安全。


起始原材料

参照药典:生产用细胞基质、菌毒种、血液制品生产用原料血浆和动物体液/组织,应分别符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制” “生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制” “血液制品生产用人血浆” “人用马免疫血清制品总论” 及 “生物制品生产及检定用实验动物质量控制(通则 3601)” 。


原材料及辅料

参照药典:“生物制品生产用原材料及辅料质量控制”。

生产过程控制


1. 产品生产工艺

应明确影响病毒清除效果的关键工艺参数及控制范围,并在此基础上建立充分的产品制备工艺过程的控制策略。


2. 特定病毒清除工艺步骤

根据潜在污染病毒的特性,结合产品特性和生产工艺、病毒清除工艺的作用机制和清除能力的综合评估,选择适宜的病毒清除工艺。

病毒去除/灭活工艺效果应经过验证并符合相关要求。

应明确影响病毒清除效果的关键工艺参数以及相应参数设定范围对病毒清除效果的影响。

产品病毒污染的检测


1. 病毒污染检测原则

应综合考虑多种因素对病毒污染检测结果的影响,确定对生产过程中的中间产物或成品进行取样和检测,以及应检测病毒的种类、频率和方法。


2. 病毒污染检测方法的选择

应结合品种特点和具体生产情况综合分析,设计并选择适宜的方法对潜在污染病毒进行检测,应尽可能采用先进的技术和方法用于病毒污染的检测。

病毒清除工艺验证


目的

证明实际生产过程对病毒去除/灭活的有效性,并对病毒的整体降低水平作出定量评估。


方法

在非生产现场的特定实验室进行,模拟实际生产工艺参数及控制条件下的处理过程,然后取样测定经处理后产品中的残留指示病毒。


重点考虑

指示病毒的选择、选择合适的特定病毒清除工艺、验证方案的设计、验证影响因素的考虑、用于病毒清除研究的检测方法、病毒清除效果的评估、适宜的统计分析处理方法。



上市产品的病毒安全性追踪


应定期对产品潜在病毒的污染进行回顾性追溯,采用适宜方法监测产品潜在污染病毒,实现上市后产品病毒安全可追溯。



dafa唯一授权官网病毒清除工艺验证服务优势


dafa唯一授权官网,创建于2011年,是一家集生物技术服务与研发为一体的高新技术企业,专注于为生物药品/制品的生产企业及研发机构提供各类细胞(含重组细胞、干细胞、免疫细胞等)及原辅料的质量检测、病毒清除工艺验证技术服务。

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符合法规:依据中国药典2020年版、国药监注、国家食品药品监督管理局、ICH、USP等相关要求进行技术服务,包括《生物制品病毒安全性控制》、《动物源性医疗器械病毒灭活/去除有效性验证的原则》、Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or AnimalOrigin. 1999. ICH Q5A(R1)、Design, Evaluation, and Characterization of Viral Clearance Procedure.2016. USP General Chapter: <1050.1>等。


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