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dafa唯一授权官网 —— 生物技术服务与研发为一体的高新技术企业

优质高效透明

High quality, efficient and transparent

公司简介 | dafa唯一授权官网最新服务项目简介

发布时间:2022-05-12 09:42 信息来源: 阅读次数:

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dafa唯一授权官网

质量检测服务之旅


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公司简介

dafa唯一授权官网(简称:dafa唯一授权官网),创建于2011年,是一家集生物技术服务与研发为一体的高新技术企业,专注于为生物药品/制品的生产企业及研发机构提供各类细胞(含重组细胞、干细胞、免疫细胞等)及原辅料的质量检测、病毒清除工艺验证技术服务。






资质


CNAS CMA

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质量管

理体系

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职业健

管理体系


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业务&技术介绍


1、细胞质量检测服务


中国药典要求用于生物制品生产的细胞系/株均须通过全面检定,NMPA、FDA、EMA、世界卫生组织(WHO) 和人类用药注册技术要求协调国际会议(ICH)等法规文件概述了对细胞库检定的要求和指导,以确认细胞系/株的起源和历史,并鉴定和测试细胞系/株的身份,稳定性和纯度。


我们建议在药物生产的各个阶段各种动物细胞系进行检定,包括:主细胞库(MCB)、工作细胞库(WCB)、生产终末细胞(EOPC )、细胞终产品等。


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细胞鉴别试验

* 同工酶检测

* 染色体核型分析

* STR位点分析

* 细胞形态观察法

* 细胞表面标记物检测——流式细胞术

* DNA条形码法

* 种属鉴定——PCR法

* RAPD法(随机扩增多态性DNA)

无菌检查

* 细菌、真菌无菌检查——薄膜过滤法

* 细菌、真菌无菌检查——直接接种法

* 分枝杆菌检查培养法

支原体检查

* 琼脂培养法

* 液体培养法

* DNA染色法

细胞内、外源病毒因子检查

* 细胞形态观察及血吸附试验

* 细胞形态观察及血吸附试验

* 体外不同指示细胞接种培养法

* 乳鼠脑内及腹腔接种法

* 小鼠脑内及腹腔接种法

* 豚鼠腹腔接种法

* 家兔皮内及皮下接种法

* 鸡胚接种法——鸡胚卵黄囊接种法

* 鸡胚尿囊腔接种及尿囊液血凝试验

* 逆转录病毒检测——逆转录酶活性测定法

* 逆转录病毒检测——透射电镜观察法

* 逆转录病毒检测——感染性试验

* 逆转录病毒样颗粒定量——透射电镜法

* 鼠源性病毒检测——Q-PCR法

* 鼠源性病毒检测——细胞试验

* 鼠源性病毒检测——动物抗体产生试验

* 鼠源性病毒检测——鸡胚感染试验

* 人源病毒检测——免疫荧光法

* 人源病毒检测——Q-PCR法

* 牛源性病毒检测——细胞培养法

* 牛源性病毒检测——荧光抗体检测法

* 牛源性病毒检测——Q-PCR法

* 鼠细小病毒检测——细胞培养法

* 鼠细小病毒检测——普通PCR法

* 鼠细小病毒检测—— Q-PCR法

* 猪源性病毒检测——细胞培养法

* 猪源性病毒检测——普通PCR法

* 猪源性病毒检测—— Q-PCR法

* 杯状病毒(Vesivirus 2117)检测——Q- PCR法

* 仓鼠源病毒检测——仓鼠抗体产生试验

* 腺相关病毒污染检测

* 体外不同指示细胞接种培养法

* 乳鼠脑内及腹腔接种法

* 小鼠脑内及腹腔接种法

* 豚鼠腹腔接种法

* 家兔皮内及皮下接种法

* 鸡胚接种法——鸡胚卵黄囊接种法

* 鸡胚尿囊腔接种及尿囊液血凝试验

* 逆转录病毒检测——逆转录酶活性测定法

* 逆转录病毒检测——透射电镜观察法

* 逆转录病毒检测——感染性试验

* 逆转录病毒样颗粒定量——透射电镜法

* 鼠源性病毒检测——Q-PCR法

* 鼠源性病毒检测——细胞试验

* 鼠源性病毒检测——动物抗体产生试验

* 鼠源性病毒检测——鸡胚感染试验

* 人源病毒检测——免疫荧光法

* 人源病毒检测——Q-PCR法

* 牛源性病毒检测——细胞培养法

* 牛源性病毒检测——荧光抗体检测法

* 牛源性病毒检测——Q-PCR法

* 鼠细小病毒检测——细胞培养法

* 鼠细小病毒检测——普通PCR法

* 鼠细小病毒检测—— Q-PCR法

* 猪源性病毒检测——细胞培养法

* 猪源性病毒检测——普通PCR法

* 猪源性病毒检测—— Q-PCR法

* 杯状病毒(Vesivirus 2117)检测——Q- PCR法

* 仓鼠源病毒检测——仓鼠抗体产生试验

* 腺相关病毒污染检测


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成瘤性检查

* 动物体内接种法

* 软琼脂克隆形成试验

* 端粒酶活性检测——Q-PCR法

致瘤性检查

* 动物体内接种法

细菌内毒素检测

* 凝胶法


2、细胞治疗产品质量检测服务


干细胞等不同类别细胞治疗产品的生产过程都会涉及细胞的离体培养。而细胞离体培养必然会涉及生物学属性的变化、生物学安全性改变、外源性污染、交叉污染等问题,这些问题严重影响研发初始到生产过程的进展和成功。


CDE发布的相关指导原则也提出了细胞种子的技术要求如药典通则所述,应来源清楚、合法合规、检定全面。 人胚干细胞和诱导多能干细胞均应建立细胞系/株(cell line)后作为细胞种子使用,可参照ICH Q5D和《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程》,对适合的供者细胞和生产用细胞种子进行建系、建库和检定等。


dafa唯一授权官网可提供干细胞基本生物学属性,微生物学安全性,生物学安全性及生物学有效性四大类综合质量检测服务,期待与您进行充分的沟通,确定合适的干细胞质量控制方案。


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细胞活性检测

* 细胞计数和细胞存活率检测法

* 细胞生长曲线测定法

* 细胞周期测定——PI染色法

生物学有效性评价

* 成骨细胞分化试验

* 成软骨细胞分化试验

* 成脂细胞分化试验

免疫学反应检测

* 淋巴细胞增殖抑制试验

* 特定淋巴细胞亚群检测(Th1,Th17,Treg)

* 淋巴细胞分泌TNF-α抑制试验


3、菌/毒种子批质量检测服务


中国药典要求生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统,原始种子应验明其历史、来源(包括重组工程菌毒种的构建过程)和生物学特性。生产用菌毒种应进行生物学特性,生化特性等检定,dafa唯一授权官网结合中国药典规定,为您提供一定程度的菌/毒种子批检测服务。

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菌种鉴定

* 菌株染色观察——普通染色法

* 菌株染色观察——革兰氏染色法

* 菌落形态观察——培养法

* 菌株抗生素抗性试验——培养法

* 菌株生化特征分析——生化反应试验

* 16SrRNA分析法

* 18SrRNA分析法

* 26SrRNA分析法

* ITS序列分析法

噬菌体污染检查

* 透射电镜观察——负染色法

* 培养观察——增殖噬斑法


4、原材料检测服务


中国药典提出生物制品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。需要对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制,以降低外源因子或有毒杂质污染风险。


根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等将生物制品生产用原材料按风险级别划分。对于不同风险级别原材料的质量控制,应充分考虑来源于动物(或人)的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。


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dafa唯一授权官网能够针对性地对生产过程中所用的原料血清、胰酶、动物源抗体、质粒等进行检定,提供无菌、支原体、病毒外源因子、内毒素等检测服务,为您的生物制品安全提供有效的必要措施。


5、残留物检测服务


无论是原核或真核系统表达、生产生物制品,都存在不同程度的残留物于产品中;细胞治疗产品制备过程中特殊的培养基成分、添加成分或制备工艺中残存的杂质, 如牛血清蛋白、抗生素等,应在制剂/制品中予以清除,并在质量评价中对相关残留进行检测。


因此,残留物的检测是必需的,否则严重影响产品质量。dafa唯一授权官网结合中国药典及相关法规规定,为您提供一定程度的残留物检测服务。


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残留物检测

* 牛血清白蛋白残留检测法

* 抗生素残留检测——培养法

* 抗生素残留检测——酶联免疫法

* CHO细胞DNA残留检测法

* CHO细胞蛋白残留检测法

* 人源宿主细胞DNA残留检测法


6、病毒清除工艺验证服务


dafa唯一授权官网拥有丰富的病毒毒种毒株,且背景清楚,纯度高,滴度可达8~9Log10/ml,可通过 Q-PCR 或感染性实验对工艺处理前后样品进行病毒检测和滴度分析,验证客户下游工艺对病毒的去除/灭活效果,为客户提供定制的病毒清除工艺验证服务,保证客户验证工艺无障碍开展且60天(常规IND申报项目)即可完成相关验证,并提供权威的检测报告,为企业在工艺开发、新药临床试验申报(IND)及生物制品许可申请(BLA)保驾护航。


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病毒清除工艺验证

* 指示病毒干扰试验

* 样品细胞毒性试验

* 指示病毒培养、扩增、纯化技术

病毒滴度测定

* 病毒滴度测定——TCID50法

* 病毒滴度测定——CCID50法

* 病毒滴度测定——Q-PCR法

* 病毒滴度测定——免疫荧光-TCID50法


7、中美欧申报检测服务


目前dafa唯一授权官网应广大客户需求,已经完成参考《美国药典 USP43》、ICH指导原则及相关法规要求的技术升级,可提供涵盖细胞鉴别、纯度(无菌检查、支原体检查及内外源病毒因子检查等)和病毒清除工艺验证等符合中美欧申报要求的检测服务。


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中美欧申报检测技术

* 细胞鉴别——DNA条形码

* 无菌检查

* 支原体检查

* 分枝杆菌检查

* 体外不同指示细胞接种法

* 动物体内接种法

* 牛源性病毒——Q-PCR法(8种)

* 猪源性病毒——Q-PCR法(4种)
* 鼠源性病毒——Q-PCR法(16种)

* 逆转录病毒检测——感染性试验

* 逆转录病毒检测——逆转录酶活测定法

* 逆转录病毒检测——透射电镜观察法

* 逆转录病毒样颗粒定量--透射电镜法

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8、快检服务


商业批放行检完全依据药典方法进行无菌检查、支原体检查、内毒素检查、内外源病毒因子检查等,最快35天可出具报告。


24小时快检:dafabest888黄金版致力于推进细胞基因治疗类制剂24小时快检服务,预计22年秋季正式上线,敬请期待!


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细胞治疗产品快检放行

* 细菌检查——Q-PCR法

* 真菌检查——Q-PCR法

* 支原体检查——Q-PCR法

* 内毒素检测——凝胶法

* 细胞计数和细胞存活率检测法

* 细胞表面标记物检测——流式细胞术

制剂检查

* pH

* 可见异物

* 装量

* 渗透压


9、定制化服务


项目合作: 公司始终聚焦客户需求,瞄准市场动态,紧跟国际前沿,可为客户制定专项技术服务策略,提供专业、个性化的生物制品及中间品检测技术服务,针对有特殊检测及方法开发需求的客户,以项目合作的形式开展。


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可复制型病毒检测

* 逆转录病毒检测——细胞培养和Q-PCR法

* 水泡性口炎病毒检测——细胞培养和Q-PCR法

杆状病毒/昆虫细胞检测

* 昆虫螺原体检测——Q-PCR法

* 昆虫杆状病毒、黄病毒、囊泡病毒、偌达病毒、弹状病毒(内源性/外源性)检测

细胞治疗产品相关

* 靶细胞杀伤实验

* CAR+细胞比例

* CD3+细胞比例

* 磁珠残留

* Human IL-2残留

方法学验证

* 溶原噬菌体污染检测方法验证

* 检测方法学验证


公司实力


专业团队


1、公司创始人郑从义是武汉大学生科院教授/博导,原中国典型培养物保藏中心主任。自 1985 年开始从事细胞保藏/检测及细胞质量控制研究,主持中国专利细胞培养物保藏研究工作,收集、保藏来自20余个国家和地区的专利细胞培养物500余株,非专利动物细胞系1000余株。至今已有 30 多年历史,并曾赴美国 ATCC(American Type Culture Collection) 访问学者,分别赴荷兰真菌保藏所(CBS)、英国培养物保藏中心(NCTC)访问,具备深厚的学术集累,丰富的从业经验,为此享受国务院政府特殊津贴。


2、公司检测团队均具有相关专业的专本以上学历。其中博士 8+人,硕士 20+ 人,专本科 164+ 人。一线的检测人员全部经过专业技术培训,持证上岗。


3、公司拥有经过10余年磨合的非常稳定的检测团队、质控团队和管理团队,团队间相互配合默契,严格把控每一个检测环节,使检测结果正确率达 99.5%。


4、公司聘请的专家团队全程提供技术支持,可在项目开展之前或进行之中提供咨询,以达到更佳的服务效果。


更多团队介绍,请点击这里查看《dafabest888黄金版检测报告背后的劳模故事



服务优势


检项全面

* 可提供满足《中国药典,三部,2020版》、《美国药典 USP43》、ICH指导原则及相关法律法规要求的样品检测;

* 还可提供个性定制化服务,一站式为您提供解决方案。


报告权威

* CMA、CNAS双认证企业;

* 可提供中文和英文的权威检测报告,满足各类申报需求。


高效无忧

* 样品即到即检,提供商业批放行检,最快35天即可完成出具报告;

* 致力于推进细胞基因治疗类制剂24小时快检服务。


进度可控

检测进度多平台同步更新,客户可随时线上查询。


部分合作客户


dafa唯一授权官网至今已成功累计服务企业500余家,提供数万批次的细胞及产品检测、病毒清除工艺验证技术服务。


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服务流程


用实力支撑信赖,用专业铸就品质

一站式服务,全方位解决您的问题


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期待与您的合作


400-027-0021

bd@canvestbio.com

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地址:武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期C4栋


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