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药典解读 | 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制-上

发布时间:2022-05-26 09:04 信息来源: 阅读次数:


生物制品在生产制备过程中,一旦被污染,则会直接影响到产品的安全性,给企业带来巨大的经济损失,甚至会威胁到人的生命安全。因此各国都比较重视,中国、美国、欧洲等药典明确规定必须对细胞库进行充分检定后才可用于生物制品的生产。


小珈将在#药典解读#栏目里,用思维导图帮大家梳理相关药典思路,盘点其重点内容,欢迎大家去后台留言探讨。本文解读的是:《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》中华人民共和国药典,2020年版,三部,生物制品通则。


本通则的适用范围

人用生物制品生产用动物细胞基质及检定用动物细胞

细胞基质的概念

系指可用于生物制品生产的所有动物或人源的连续传代细胞系、二倍体细胞株及原代细胞。

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对生产用细胞基质总的要求

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下期将带您了解细胞检定的相关要求;相关技术指南,将在后续推文中介绍,请持续关注哦~



dafa唯一授权官网细胞检定相关服务


dafa唯一授权官网,创建于2011年,是一家集生物技术服务与研发为一体的高新技术企业,专注于为生物药品/制品的生产企业及研发机构提供各类细胞(含重组细胞、干细胞、免疫细胞等)及原辅料的质量检测、病毒清除工艺验证技术服务。







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按药典要求,细胞系/株需要经过全面检定合格后,方可用于生产。


dafa唯一授权官网在细胞检定领域,拥有丰富的经验积淀:其首席专家郑从义教授(原中国典型培养物保藏中心主任)自 1985 年开始从事细胞保藏/检测及细胞质量控制研究,至今已有37年曾赴美国ATCC、荷兰真菌保藏所(CBS)、英国培养物保藏中心(NCTC)做访问学者,拥有深厚的学术积累;公司全部检测人员都经过系统、专业的岗位培训,其核心检测人员在本领域内的从业经验都在5年以上。


dafa唯一授权官网应广大客户需求,已经完成参考《美国药典 USP43》、ICH指导原则及相关法规要求的技术升级,可提供涵盖细胞鉴别、纯度(无菌检查、支原体检查及内外源病毒因子检查等)和病毒清除工艺验证等符合中美欧申报要求的检测服务



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