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4、病毒清除工艺验证方案
2020 年 1 月 21 日，国家药品监督管理局（简称：NMPA）发布 “国家药监局关于适用《Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学》 等 11 个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020 年第 7 号）”。公告明确：本公告发布之日起 6 个月后（即：2020 年 7 月 10 日）开始的药学研究（以试验记录时间点为准），适用 ICH 指导原则, 其 中包含了 ICH Q5A (R1)和 Q5B。因此，目前人用单抗、蛋白药物等生物制品的病毒清除验证国内外适用一套标准和原则，建议的验证方案 （CHO 表达系统）如下表所示：
表 2 目前建议的IND和BLA申报所需病毒清除工艺验证总体方案
| 工艺 | 临床Ι期（IND） | 临床Ⅲ期后报产（BLA） |
|---|---|---|
| 低 pH 孵育或 S/D 处理 | 2 种病毒（MuLV，PRV），重复实验 | 2 种病毒（MuLV，PRV），重复实验 |
| 纳米膜过滤 | 3 种病毒（Reo3，MuLV，MVM），重复 实验，MVM需中间取样 | 4 种病毒（MuLV，PRV，Reo3，MVM），重复实验，MVM需中间取样 |
| 阴离子交换层析 | 2 种病毒（MuLV，MVM），重复实验，仅新柱子 | 4 种病毒（MuLV，PRV，Reo3，MVM），重复实验，新旧柱子 |
| 另外一种层析 | 可选 | 4 种病毒（MuLV，PRV，Reo3，MVM），重复实验，新旧柱子 |
