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热点解读 | 浅谈信达生物FGFR抑制剂(治疗胆管癌)获批及其研究前景

发布时间:2022-04-20 15:18 信息来源: 阅读次数:


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4月6日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,信达生物达伯坦®获批上市,该药用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗

达伯坦®为信达生物从Incyte公司引进的FGFR1/2/3抑制剂佩米替尼片(pemigatinib片),是首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。

祝贺信达生物在新药领域取得了杰出成就,dafa唯一授权官网衷心祝愿合作伙伴再创新高!


关于晚期胆管癌和FGFR2基因融合/重排


胆管癌是发生在肝外胆管的恶性肿瘤。胆管癌患者会有腹痛,黄疸,皮肤瘙痒等症状出现。近年来胆管癌的发病率呈逐年上升趋势,手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式。但是大部分胆管癌患者在初诊时即为不可切除性肿瘤或存在转移,失去了手术根治的机会。

成纤维细胞生长因子受体(FGFR)属于酪氨酸激酶家族的一员,包括FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4 四种受体亚型。FGFR基因变异存在于多种类型的人类肿瘤中,包括胆管癌、肺癌、胃癌等,主要通过FGFR基因扩增、突变、染色体易位以及配体依赖性活化引起的FGFR信号异常。FGFR信号通过促进肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成来促进恶性肿瘤的发展。



关于达伯坦®(Pemigatinib)


Pemigatinib是Incyte公司开发的一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服小分子抑制剂,可通过阻断肿瘤细胞中FGFR介导的信号通路来阻止癌细胞生长和扩散。

2018年12月,信达生物与Incyte公司达成合作,获得pemigatinib在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。

目前,pemigatinib已在美国、欧洲和日本获批治疗胆管癌患者。在中国,达伯坦®先后于2021年6月、2022年1月分别在台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)和香港特别行政区政府卫生署(DH)获批上市。

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药物获批时间轴▲


信达生物公布的达伯坦®在中国晚期胆管癌人群的2期研究结果显示,在研究第二部分30例疗效可评价人群中,15例患者达到IRRC确认的疾病缓解,主要终点指标ORR达到50%。中位随访5.13个月时,12例患者仍处于病情缓解中,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。至数据截止日期,无进展生存期(PFS)数据尚未成熟,仅有6例发生PFS事件,疾病控制率(DCR)为100%。此外,达伯坦®也表现出了良好的安全性。


全球胆管癌研究现状


研究数据表明,1990~2017年,全球胆囊癌和胆管癌的发生率增加了76%,死亡率增加了65%。虽然此次数据中,我国的总体发病率并不高,但上升很快,胆囊癌和胆管癌的发病率30年上升了84%,死亡率上升44%。

胆管癌正在掀起研究热潮,多机构加速布局。PharmSnap数据显示,全球有448个机构已介入胆管癌方面研究,相关临床研究结果有578条;相关研究靶点有93个,包括FGFR家族、KDR、PD-L1等;相关药物有99种,其中有29种已获批上市;相关专利有7246个;相关文献22208篇。

(点击图片可看大图)

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当前TOP10的研发机构▲

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当前TOP10热点研究靶点▲

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药物研发阶段分布▲


胆管癌具有较高的恶性程度和较低的手术切除率,加之术后辅助化疗和靶向治疗药物并不成熟,导致胆管癌患者的病死率较高,长期预后较差。我们期待这些研究早日摘取胜利果实,为胆管癌患者送去福音。


FGFR家族未来的研究前景


FGFR参与广泛的信号调节,使得FGFR异常与多种肿瘤相关,FGFR也因此成为了“不限癌种”疗法的热门靶点之一 。随着临床研究的深入开展,科学家们还发现FGFR基因扩增程度越高的患者,对于FGFR抑制剂反应越好,这也提示,FGFR不仅可以作为一个靶点,还有望成为疗效预测指标。


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FGFR信号调节▲


PharmSnap数据显示,目前已有121条相关药物正在研发进程中,包括FGFR拮抗剂、刺激剂、调节剂,已有19种新药获得上市批准;相关文献30062篇,专利10443篇;FGFR靶点研究也迎来了开发道路上的多个里程碑,可见其潜力巨大 。

 

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药物研发阶段分布▲

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当前TOP10的研发机构▲

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当前TOP10的适应症▲



【参考来源】

1、NMPA官网

2、信达生物

3、PharmSnap官网


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